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食药总局司长:GSP认证将全面取消

分类(lei):
行业动态
作者(zhe):
2017/09/27 09:42
【摘要】:
总局领导:认证都会取消  “GMP、GSP认证都会取消。”9月24日,在北京召开的2017中国医药企业家科学家投资家大会上,食药监总局监管司司长丁建华说到。  从行业有呼声到总局官员在大会上发声,全面取消GSP认证的的消息被坐实。  在此次会议的政策创新主会上,丁建华表达了取消GMP、GSP认证后监管和企业的关系:“有缺陷是真的,百分百完美是假的。从认证到检查的转变是企业和我们都要面临的一个挑战。

  总局(ju)领导:认(ren)证都(dou)会取(qu)消

  “GMP、GSP认证都会(hui)取消。”9月24日(ri),在北京召开的2017中国医药(yao)企业家(jia)科学(xue)家(jia)投资家(jia)大会(hui)上(shang),食药(yao)监(jian)总局监(jian)管(guan)司(si)司(si)长丁建华说到。

  从行业有呼声到总局官员在大会上(shang)发声,全面取消(xiao)GSP认证的的消(xiao)息被坐(zuo)实。

  在此次会议的(de)政(zheng)策创新主会上,丁建华表达了取消(xiao)GMP、GSP认证后(hou)(hou)监管和企业的(de)关系:“有(you)缺(que)陷(xian)是(shi)(shi)(shi)真的(de),百分百完美是(shi)(shi)(shi)假的(de)。从认证到(dao)检查的(de)转变是(shi)(shi)(shi)企业和我(wo)们都要面临的(de)一(yi)个挑(tiao)战。我(wo)们将来和企业的(de)关系是(shi)(shi)(shi),我(wo)不是(shi)(shi)(shi)警察(cha),你也不是(shi)(shi)(shi)小偷,我(wo)们是(shi)(shi)(shi)合作关系,只有(you)一(yi)起合作最后(hou)(hou)的(de)目(mu)标才能实现,否则就不行。”

  GMP/GSP是最低(di)要求,飞(fei)检(jian)将更(geng)多

  早(zao)在(zai)2014年11月份(fen)举办的(de)第26届全国(guo)医药经(jing)济(ji)信(xin)息发(fa)布会上,法(fa)制(zhi)司的(de)吴莉雅在(zai)《药品(pin)管理(li)法(fa)修订情(qing)况介(jie)绍》报(bao)告中就(jiu)提出:逐步下放和(he)(he)取消(xiao)药品(pin)GMP和(he)(he)GSP认证(zheng)制(zhi)度,将(jiang)认证(zheng)制(zhi)度和(he)(he)药品(pin)企业准(zhun)(zhun)入标(biao)准(zhun)(zhun),以及日常(chang)生(sheng)产、经(jing)营(ying)行(xing)为的(de)监管结(jie)合(he)起来,减少(shao)审批监管,加强日常(chang)监督检查力(li)度。

  在(zai)9月24日的会(hui)议现(xian)场,赛(sai)柏蓝(lan)-药(yao)店经理人(微信ID:yaod366)带着(zhe)这样一个问题向丁建华求证(zheng):取消GMP/GSP认证(zheng)之(zhi)后(hou),是否意(yi)味着(zhe)以(yi)后(hou)的监管更(geng)加严格,飞检更(geng)加频繁?

  他(ta)打趣的(de)反问到:“为(wei)什(shen)么(me)想取消,有多少(shao)人(ren)赞(zan)同取消的(de),举(ju)手示意。”

  很(hen)多(duo)人举(ju)手赞(zan)成取(qu)消。有人回答到:“想取(qu)消是(shi)因为认证的(de)过程太麻(ma)烦…”一句话惹得会议(yi)大厅笑(xiao)声一片。

  同时,现场有(you)人提(ti)出(chu),认证还是(shi)留着好,好让企(qi)业有(you)一(yi)个标准去做,当作一(yi)个准则。

  而丁建华的回答清晰明了:“认(ren)为该取消(xiao)的,认(ren)为取消(xiao)之(zhi)后药监部门终于(yu)不来查我了的(你们一定是(shi)做梦想(xiang)多了),恰恰相反,查的会更(geng)多,查的更(geng)加科(ke)学(xue)。”

  “GMP/GSP就是地板(不应被看作成一个很高标准的(de)天花板),是最低(di)标准,是最低(di)要求,所以不需要认证(zheng)。”

  实际上,不需要认证的(de)客观原因是,以前(qian)能(neng)达到GMP/GSP标准(zhun)的(de)企(qi)业不多,而现(xian)在大家都(dou)这样了(le),这一标准(zhun)就被超越了(le)。就好比之前(qian)能(neng)吃上白面(mian)馒头(tou)都(dou)是奢(she)侈,但现(xian)在大家都(dou)能(neng)吃上馒头(tou)。

  所以,GMP/GSP就成了最基本、最低(di)要求的(de)配(pei)置。

  没必要给好(hao)(hao)人(ren)发“好(hao)(hao)人(ren)证”,他自会做好(hao)(hao)

  一个(ge)不(bu)可否(fou)认(ren)的(de)事实(shi)是(shi),在中国(guo)医药(yao)产业近(jin)20年来的(de)告诉发(fa)展(zhan)中,如果没(mei)有(you)GMP/GSP,没(mei)有(you)企业的(de)努力,目前的(de)制药(yao)工业水(shui)平(ping)(ping)绝达不(bu)到现在的(de)水(shui)平(ping)(ping)。而发(fa)展(zhan)就意味着变化,所以(yi)对GMP、GSP的(de)理(li)念需要改(gai)变。取消两(liang)者的(de)认(ren)证,正是(shi)这(zhei)一“改(gai)变”的(de)体现之一。

  譬如,目前很多药品(pin)生产(chan)企业的理念(nian)是,将药品(pin)卖给一二三级批发(fa)商(shang)后,就跟自(zi)己没关系了(le);或者,通过了(le)GMP认证和检(jian)验合(he)格后就等于药吃(chi)了(le)管用了(le)。

  “很(hen)多没有把产品质量跟患者联系(xi)起(qi)来(lai),而做药是(shi)为了什(shen)么,为了治病。”食药监(jian)总局监(jian)管司(si)(si)司(si)(si)长丁建华做了一个很(hen)形象的(de)比喻:“GMP(包括GSP)应(ying)(ying)该是(shi)地板(ban)而不是(shi)天花板(ban),没必要给(ji)好(hao)人发(fa)一个“好(hao)人证书”(证明他是(shi)好(hao)人),做好(hao)人是(shi)应(ying)(ying)该的(de),按照GMP规范是(shi)应(ying)(ying)该的(de)。”

  GSP认(ren)证不(bu)应像(xiang)考大学,兴(xing)奋(fen)一时(shi),“放羊”四年(nian)

  按照上(shang)述比喻可以(yi)类比:没(mei)必(bi)要(yao)给(ji)零售药店发放(fang)通过(guo)GSP认(ren)证(zheng)的(de)(de)证(zheng)书,从而来证(zheng)明他卖的(de)(de)药品都(dou)是(shi)合格(ge)的(de)(de)。合格(ge)是(shi)应该的(de)(de)、最基本的(de)(de)要(yao)求(qiu),而不(bu)是(shi)认(ren)证(zheng)时(shi)候的(de)(de)一时(shi)合格(ge),事后不(bu)可知。这是(shi)目(mu)前(qian)零售药店应该有的(de)(de)理念。

  就好比考大(da)(da)(da)学(xue)。三年高中(zhong)苦(ku)读(du),一旦考中(zhong)进入(ru)大(da)(da)(da)学(xue)的(de)象牙塔后,就放松了(le)自(zi)己甚至(zhi)荒废(fei)了(le)学(xue)习,以为进了(le)大(da)(da)(da)学(xue)就没事了(le)。虽然(ran)到(dao)头来(lai)拿到(dao)毕业证,却不(bu)觉其中(zhong)分量,实则是因为自(zi)己竟然(ran)将考上大(da)(da)(da)学(xue)作(zuo)为一个(ge)天花(hua)板一般的(de)标准。

  其(qi)实(shi)真不(bu)(bu)认(ren)证了之后,企业(ye)的(de)担心(xin)会更多,因为不(bu)(bu)知道哪(na)天(tian)来查,你每(mei)天(tian)都要(yao)做好,保(bao)不(bu)(bu)齐哪(na)天(tian)就查到你头上来。

  相比之前,企(qi)业的(de)责任大了(le),是个更利于企(qi)业成长的(de)好事(shi)。而(er)不是今天检查完,明天长舒一口气,晚(wan)上(shang)董事(shi)长说请客吃(chi)饭发奖(jiang)金(jin),然后散了(le),5年(nian)也不管了(le)。

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